Kozmetik Ürünler

KOZMETİK ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ

11 Temmuz 2013 tarihinden sonra, Avrupa Birliğinde piyasaya sürülen Kozmetik Ürünlere ilişkin (EC) No 1223/2009 sayılı AB Yönetmeliği’ne uygun olması gerekmektedir.

Kozmetik ürünlere ilişkin bu yeni uygulamalar, bir AB Yönetmeliği biçiminde yayınlanmıştır. Bu Yönetmelik, AB’ye üye ülkelerinde AB Direktiflerinde olduğu gibi ulusal yasa olarak yürürlülüğe girmiştir. (EC) No 1223/2009 sayılı Yönetmelik, 76/768/EEC sayılı eski Kozmetik Ürünler Direktifinin ve bu Direktifte sonradan yapılan 67 değişikliğin yerini almaktadır.

Yeni Yönetmelik, AB’de kozmetik ürünler için geçerli olan ihtiyaçları birleştirerek tek bir yasa haline getirmekte ve ülkeler bazında yürürlükte olan mevzuat arasındaki farklılıklardan kaynaklanan sorunları ortadan kaldırmaktadır.

Bu yönetmelikle Kozmetik güvenlik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası hazırlanması kuralları belirlenmiş ve zorunlu hale getirilmiştir.

30 Mart 2005 tarihinde yürürlüğe giren 5324 Sayılı  KOZMETİK KANUNU gereğince hazırlanan ve 23 Mayıs 2005 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin 12. Maddesine göre kozmetik ürün için “Bitmiş ürün güvenlik değerlendirmesi” yapılması zorunludur.

Hangi ürünler Kozmetik Yönetmeliği kapsamındadır?

Kozmetik Yönetmeliği, Türkiye’de tedarik edilen veya satılan tüm kozmetik ürünler için geçerlidir. Bir kozmetik ürün; vücudu veya vücut uzuvlarını temizleme, koruma, iyi durumda tutma, bunlara koku verme, görünümlerini değiştirme veya vücut kokularını düzeltme amacıyla insan vücuduna (cilt, saç, tırnak, dudak, dış cinsel organlar, dişler ve ağız boşluğundaki mukoza zarları gibi dış vücut uzuvları dahil) uygulanmak üzere tasarlanan bir madde veya karışım olarak kapsamlı şekilde tanımlanabilir. Kozmetik Yönetmeliği, bu tür preparatların ve maddelerin sınıflandırılmasını, paketlenmesini ve denetlenmesini de düzenler.Kozmetik ürünler; antiperspirantlardan sabunlara, makyaj malzemelerinden diş macunlarına, güneş kremlerinden parfümlere kadar geniş bir yelpazeden oluşur.

Kozmetik Yönetmeliği’nin temel gereklilikleri nelerdir?

Kozmetik Yönetmeliği, bir kozmetik ürünün Türkiye’de satılabilmesi için uyulması gereken bir dizi önemli gereklilik içeren karmaşık bir mevzuat parçasıdır. Özellikle, (i) bir kozmetik ürünün Türkiye’de satılacak olması durumunda neleri içerebileceğine ilişkin kısıtlamalar, (ii) Türkiye’de yerleşik bir sorumlu kişi bulundurma gerekliliği, (iii) ürünle birlikte ve ürün ambalajı üzerinde sağlanması gereken temel etiketleme bilgileri ve (iv) her kozmetik için detaylı uygunluk kanıtı içeren bir ürün bilgi dosyası bulundurma gerekliliği gibi kurallar içerir.

Sağlanan bilgiler, ilgili gerekliliklerin kapsamlı bir açıklaması değildir. Bu nedenle, Kozmetik Yönetmeliği’ne uygunluk sağlama konusunda danışmanlık almanız önerilir.

İçerik kısıtlamaları

Kozmetik Yönetmeliği, bir kozmetik ürünün neler içerebileceğine ilişkin belirli kısıtlamalar koyar. Belirli maddeler yasak olup Türkiye’deki kozmetik ürünlerde hiçbir koşulda kullanılamazken (bkz. Kozmetik Yönetmeliği Ek 2), diğer maddeler yalnızca ilgili kısıtlamalara uygun olması durumunda kullanılabilir (bkz. Kozmetik Yönetmeliği Ek 3). Buna ek olarak:

•         Kozmetik ürünler, belirli istisnalar geçerli olmadığı sürece bazı kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) maddeler içeremez (Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Paketlenmesi ile İlgili Yönetmelik uyarınca).
•         Yalnızca Ek 4’te listelenen renklendiriciler, Ek 5’te listelenen koruyucular ve Kozmetik Yönetmeliği Ek 6’da listelenen UV filtreleri kullanılabilir. Bunlar, ilgili kısıtlamalara uygun olarak kullanılmalıdır.

Son olarak, nanomateryal içeren kozmetik ürünler, Kozmetik Yönetmeliği Ek 8’de sağlanan bildirim formu kullanılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum“) özel olarak bildirilmelidir.

Yönetmelik kapsamında kimler yükümlülük taşır?

Kozmetik Yönetmeliği, esas olarak kozmetik üreticilerine sorumluluk yükler ancak istisna olarak ürün distribütörünün de belirli yükümlülükleri olabilir. Kozmetik Yönetmeliği uyarınca kozmetik üreticileri, kozmetik ürünlerin piyasaya sürülmesi kapsamında gerekli önlemleri almakla ve üretim sürecinin İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu’na uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür.

Ayrıca üreticiler, bu alanda yeterli düzeyde profesyonel yetkinliğe ve deneyime sahip olması gereken bir sorumlu teknik kişi atamakla da yükümlüdür. Üreticinin bu kriterleri karşılaması durumunda sorumlu teknik kişi kendisi de olabilir. Sınırlı koşullarda; distribütör, bir kozmetik ürünü Kozmetik Yönetmeliği’ne uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştirirse yukarıda belirtilen gereklilikleri yerine getirmekle de yükümlü olabilir. Üreticinin irtibat bilgileri (adı veya ticari adı ve adresi) her kozmetik ürünün kutusu ve ambalajı üzerinde bulunmalıdır. Üreticinin irtibat bilgileri, kullanıcının üreticiyle iletişime geçmesini engellememesi koşuluyla kısaltılabilir.

Temel etiketleme bilgileri

Ürünün ve ambalajının üzerine silinmez, kolay okunabilen ve görünür harflerle yazılması gereken bilgileri belirleyen zorunlu etiketleme gereklilikleri vardır. Bu bilgiler şunları içerir: üreticinin adı veya kayıtlı adı ve adresi, menşe ülkesi bilgileri (ithal edilmişse), nominal içerik, minimum dayanıklılık tarihi, kullanım önlemleri, parti numarası, işlev (net değilse) ve bileşenler.

Kozmetik ürünün nominal içeriği, minimum dayanıklılık tarihi, kullanım önlemleri ve işlevi Türkçe olarak verilmelidir. Ayrıca, bu bilgilerin pratik imkansızlıklar nedeniyle kozmetik ürünün ambalajında sağlanamaması durumunda ürünle birlikte gönderilen bir talimatla Türkçe olarak verilmesi gerekir.

Ek olarak, bir kozmetik ürünün Türkiye’de satılabilmesi için bazı spesifik bilgilerin Kurum’a gönderilmesi gerekir.

Ürün bilgi dosyası

Üretici, ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisinin Türkiye pazarında tedarik edildiği veya satıldığı tarihten itibaren on yıl boyunca saklamalıdır. Ürün bilgi dosyasının tutulduğu adres etikette belirtilmelidir. Ürün bilgi dosyası şunları içermelidir: (i) kozmetik ürünün kalitatif ve kantitatif yapısının açıklaması; (ii) hazırlanmış kozmetik ürünün ham maddesi, fizikokimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri ve kontrol kriterleri ile ilgili spesifikasyonlar; (iii) kozmetik ürün güvenlik raporu; (iv) üretim yönteminin açıklaması ve iyi üretim uygulamasına uygunluk ile ilgili beyan; (v) kozmetik ürünün doğası veya etkisiyle doğrulanabildiği durumlarda, iddia edilen etkinin kanıtı ve (vi) herhangi bir hayvan deneyinden elde edilen veriler. Bu bilgiler gerektiğinde güncellenmelidir.

Bir kozmetik ürün, Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun değilse ne yapmalıyım?

Üreticiler, yetkili makamlarla birlikte hareket etmekle ve talep edildiği takdirde, kullanıma sundukları ürünlerin teşkil ettiği riskleri ortadan kaldırmak için gerekli olan tüm faaliyetlerde iş birliği yapmakla yükümlüdür. Üreticiler, kontrol etmekle yükümlü oldukları gerekliliklere uygunluğu göstermek için gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak amacıyla, bir makamdan gelen gerekçeli talebe yanıt vermelidir.

Üretici, kozmetik ürün kullanıldıktan sonra olumsuz etkiler görülmesi durumunda, ilgili makamı aşağıdakiler hakkında hiç gecikmeden bilgilendirmelidir:

•         Üreticinin bildiği veya en azından bilmesi beklenen tüm önemli olumsuz etkiler
•         Kozmetik ürünün onu diğer ürünlerden ayıran adı
•         Üretici tarafından alınan düzeltici önlemler (varsa)

Kurum, bir ürünün Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olmadığını düşünüyorsa veya böyle düşünmek için bir gerekçesi varsa ürünü yönetmeliğe uygun hale getirmek, geri çağırmak veya piyasadan çekmek için gereken düzeltici önlemleri derhal almalıdır.

Bu kozmetik ürün, insan sağlığı açısından risk teşkil ediyorsa Kurum şunları yapmalıdır:

•         Ürünün piyasaya sürülmesini yasaklamalıdır.
•         Piyasaya sürülen ürünleri geri çekmelidir.
•         Ürünler, insan sağlığı açısından güvenli hale getirilemiyorsa bunları kısmen veya tamamen imha etmelidir.
•         Gazeteler veya televizyon kanalları aracılığıyla durumu duyurmalıdır.

Kozmetik Yönetmeliği’nde belirtilen yükümlülüklere uyulmaması durumunda üreticiler, 5324 sayılı Kozmetik Yasası’nda, 4703 sayılı Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına İlişkin Yasa’da ve Türk Ceza Kanunu’nda listelenen idari para cezaları veya diğer cezai yaptırımlardan, ihlalin ciddiyetine bağlı olarak sorumlu tutulabilirler.

Amazon, sadece profesyonel kullanım amaçlı kozmetiklerin satışına izin vermez. Ürününüzün sadece profesyonel kullanım amaçlı olup olmadığını anlamak için üreticiye danışın veya ürün etiketini inceleyin.

Kozmetik ürün etiketleme gereklilikleri nelerdir?

Kozmetik ürünlerin kutusunda ve ambalajında aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır. Bunlar silinmez, kolay okunabilir ve görünür harflerle yazılmış olmalıdır:

•         Üreticinin adı veya kayıtlı adı ve adresi. Bu bilgiler, sorumlu kişi ve adresi tanımlanabildiği sürece kısaltılabilir. Birden fazla adres belirtilmesi durumunda, ürün bilgi dosyasına erişmek için kullanılan adres vurgulanmalıdır.
•         Ürün ithal edilmişse menşe ülkesi
•         Bir istisna geçerli olmadığı sürece, paketleme anındaki nominal içerik (ağırlığa veya hacme göre) ya da önceden paketlenmiş ürünlerin normalde bir dizi ürün olarak satılması durumunda ürün sayısı
•         Minimum dayanıklılık tarihi Ambalaj üzerindeki bu bilgileri, ilgili sembol veya “tarihinden önce kullanmanız tavsiye edilir” ifadesi takip etmelidir. Minimum dayanıklılığı 30 aydan daha uzun olan kozmetik ürünler için bu zorunlu değildir.

Kozmetik ürünlerin kabı ve ambalajı üzerinde, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere belirli bilgiler bulunmalıdır. Bunlar, kap ve ambalaj üzerine yazılamıyorsa ürüne iliştirilmiş bir broşür, etiket, bant, çıkartma veya kartta yer almalıdır. Bu da mümkün değilse kısaltılmış bilgiler veya geçerli bir sembol de kullanılabilir.

•         Kullanım sırasında ve özellikle Kozmetik Yönetmeliği Ek 3-6’da listelenen, dikkat edilmesi gereken özel önlemler
•         Üretici parti numarası veya kozmetik ürünün tanımlanmasını sağlayan referans. Bu bilgiler, uygulamaya dayalı nedenlerden dolayı ürünün üzerinde gösterilemiyorsa yalnızca ambalajın üzerinde gösterilebilir.
•         Sunum şeklinden anlaşılmaması durumunda kozmetik ürünün işlevi
•         Kozmetik Yönetmeliği’nde belirtildiği şekilde bileşenler listesi. Liste, en azından ambalajın üzerinde görünmelidir.
•         Tüm talimatlar, kılavuzlar, etiketler, uyarılar ve ürünle ilgili belgeler Türkçe olmalıdır.

 

Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesi Eğitimi-Online

EĞİTİMİN AMACI:

TİTCK Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığının yayımlamış olduğu Kozmetik Yönetmeliği, Ekleri ve Güvenlilik Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuzlar çerçevesinde, Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesinin yapılması ve Güvenlilik Değerlendirme Dosyasının Hazırlanması için gerekli olan temel bilgilerin aktarılması amaçlanmaktadır.

• Eğitim programı TİTCK Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığının yayımladığı kılavuzlar doğrultusunda oluşturulmuştur.

EĞİTİM İÇERİĞİ:

Güvenlilik değerlendirmesinin yapılabilmesi için, ürün bileşenlerinin kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik özellikleri, toksikolojik profilleri ve maruz kalma seviyeleri göz önüne alınır. Bu değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin konu ile ilgili mesleki eğitim almış ve yeterli tecrübeye sahip olması gerekmektedir.

Eğitim programı aşağıdaki bölümleri içermektedir;     

1.Gün : Kozmetik Mevzuatı genel bilgiler, düzenlemenin kapsamı ve ilgili kılavuzlar

Kozmetik Ürün Bildirimleri /Kozmetik Ürün Takip Sistemi

Kozmetik Ürün Teknik Bilgi Dosyası

Kozmetik Ürün/Kozmetik Üretici

Sorumlu Yönetici/Güvenlilik Değerlendirme Sorumlusu

Kozmetik Ürünler Ambalaj Bilgileri

Kozmetik GMP

Kozmetik Ürün Analizleri

2. Gün : Ürün Güvenlilik Bilgileri

Güvenlilik Değerlendirmesi için gerekli olan verilerin belirlenmesi ve toplanması

Kozmetik Ürüne Maruziyet ve Güvenlilik Değerlendirmeleri

Kozmetik Ürün Tanıtımları/İddiaları

Kozmetovijilans

3. Gün : Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmeleri ve Raporlama

Hesaplamalar, Raporlama, Gerekçelendirme ve Onay Süreçleri

Güvenlilik Değerlendirme Çalışması – Örnekler

Sınav – Sınavdan başarılı olan katılımcılar başarı sertifikası alarak ürün güvenlilik değerlendirme dosyası hazırlama yetkisi alırlar. Başarısız olan katılımcılar ise katılımcı sertifikası alarak bir sonraki eğitimde sınava ücretsiz katılabilirler.

Eğitimin Ürün Güvenlilik Bilgileri Bölümünde, Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi için gerekli olan verilerin belirlenmesi ve toplanması ile ilgili temel bilgiler sunulmaktadır. Bu bölümde toplanan verilere dayalı olarak, kozmetik ürünün güvenlilik değerlendirme hesaplamaları ve raporlama teknikleri örnek çalışmalar ile birlikte son bölümde sunulmaktadır.

KATILIMCI PROFİLİ: Kozmetik ürün üreten, taşeron üreten, ihraç veya ithal eden iş yerlerinde, üretim, laboratuvar, araştırma-geliştirme, kalite kontrol, kalite yönetim, ürün güvenliği vb. alanlarda görev yapan Kimya Mühendisi ve Kimyagerler ve diğer teknik personel ile, bu iş yerlerinde Sorumlu Yönetici, Ürün Güvenlik Değerlendirme Sorumlusu(Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Kimya, Biyokimya, Biyoloji veya Mikrobiyoloji bölümü mezunları) olarak çalışanlar ve bu alanlarda görev yapmayı hedefleyen ilgili uzmanlar.

Consulting WP continues to grow ever day thanks to the confidence our clients have in us. We cover many industries such as financial, energy, business services, consumer products.